Jakarta –
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) untuk vaksin rotavirus terbaru, Bio-RV. Vaksin ini ditujukan untuk mencegah penyakit gastroenteritis atau diare akut, yang kerap memicu dehidrasi berat hingga mengancam jiwa bayi dan balita.
Izin edar yang diberikan pada 2 September 2026 tersebut menandai vaksin Bio-RV telah lolos evaluasi ketat terkait aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai regulasi yang berlaku.
BPOM menegaskan penerbitan izin edar ini merupakan bentuk komitmen pemerintah, dalam memastikan masyarakat Indonesia mendapatkan akses terhadap produk biologis yang aman dan berkualitas tinggi.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
Vaksin tersebut telah melalui evaluasi secara mendalam terhadap seluruh data uji klinis, keamanan, dan mutu dari vaksin Bio-RV.
Bisa Diberikan Sejak Fase Neonatal
Berbeda dari vaksin rotavirus pada umumnya, Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin ini dirancang unik sehingga dosis pertamanya bisa diberikan pada masa neonatal atau bayi baru lahir usia 0-5 hari.
Adapun skema pemberian vaksin Bio-RV mencakup tiga dosis:
- Dosis I: Usia 0-5 hari
- Dosis II: 8-10 minggu
- Dosis III: Usia 12-14 minggu
Jadwal pemberian yang dimulai sejak fase awal kehidupan ini dinilai sangat krusial agar imunitas bayi terhadap infeksi rotavirus dapat terbentuk secepat mungkin.
Ancaman Diare Berat dan Stunting pada Balita
Kehadiran Bio-RV menjadi angin segar bagi dunia kesehatan anak di Indonesia. Data Kementerian Kesehatan RI melalui Indonesia Rotavirus Surveillancr Network (2001-2017), menunjukkan rotavirus menjadi biang kerok dari 41 persen hingga 58 persen kasus diare pada balita yang dirawat di rumah sakit.
Diare akut yang berulang tak hanya mengancam nyawa akibat dehidrasi, tetapi juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi secara permanen yang berujung pada risiko gangguan pertumbuhan (stunting).
Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, mengungkapkan bahwa keberhasilan memperoleh NIE untuk vaksin ini merupakan hal penting hasil kolaborasi panjang antara institusi riset, akademisi, industri, serta mitra global seperti Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).
“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, hingga penyiapan manufaktur,” kata Shadiq, Jumat (4/9/2026).
Ia menambahkan bahwa kemampuan vaksin ini diberikan sejak periode neonatal membuka peluang besar untuk melindungi anak-anak Indonesia sedini mungkin sekaligus memperkuat kemandirian pasokan vaksin nasional.
“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri. Ini merupakan bagian dari kontribusi Bio Farma dalam memperkuat ketahanan dan kedaulatan kesehatan nasional,” pungkasnya.
(sao/naf)
Sumber Refrensi Berita: CNNINDONESIA
